Gå til hovedindhold

Overensstemmelseserklæring

MDR overensstemmelseserklæring for Kommunal PRO udfyldt af Mariagerfjord Kommune

Indhold

    Sundhedsinstitution:

    Mariagerfjord Kommune
    Adelgade 30B
    9500 Hobro 

    Produkt:

    Kommunal PRO

    Erklærede formål:

    Kommunal PRO er et softwaresystem, som er påtænkt til at yde dialog- og beslutningsstøtte til sundhedsprofessionelle i forbindelse med afklaring af de sundhedsydelser der tilbydes borgerne i en kommune, samt foretage opfølgning på disse ydelser.

    Kommunal PRO indsamler Patient Rapporterede Oplysninger (PRO-data) hos borgeren ved hjælp af spørgeskemaer.

    Kommunal PRO analyserer de indrapporterede PRO-data og fremhæver oplysninger, som kræver særlig opmærksomhed, og organiserer og præsenterer disse oplysninger sammen med indbyggede handlingsvejledninger.

    Formålet er at involvere borgerne og støtte de sundhedsprofessionelle i forbindelse med at optimere de sundhedsydelser der tilbydes i en kommune.

    Kontraindikationer:

    Kommunal PRO er ikke beregnet til anvendelse i forbindelse med klinisk beslutningsstøtte samt valg og ændring af specialiseret behandling.
    Kommunal PRO er ikke beregnet til at opnå kontakt med sundhedsprofessionelle i akut opståede situationer.

    Vi erklærer hermed, at ovennævnte produkt opfylder alle betingelser i Forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr (MDR) artikel 5, stk. 5 samt de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i MDR bilag I.

    Signeret for og på vegne af Mariagerfjord Kommune:

    Sted: Hobro 

    Dato: 17. november 2025

    Kit Borup, Social- og Sundhedschef

    Sidst opdateret: 24. november 2025